Dobrý den, na základě § 8 odst. 1 tr. řádu Vás žádám o Váš odborný názor a zkušenosti s preparáty Metacrill a Ellansé, neboť zdejší součást (Policie ČR) se zabývá případy, které se těchto preparátů přímo týkají.
Jedná se o násl. oblasti:
- zda tyto preparáty znáte a používáte, případně z jakých důvodů ne
Oba preparáty jsou známy z našeho trhu i z odborných kongresů. Materiály na bázi metakrylátu (např. Metacrill) jsou známy déle a jsou s nimi i dlouhodobé zkušenosti. V případě preparátů jakým je třeba Metacrill jsme se setkali s řadou komplikací, osobně jsem jich řešil spolu se svými spolupracovníky několik a podobně i členové výboru naší Společnosti.
Výsledkem bylo varování a nedoporučení již před několika lety, které jsme i publikovali. Aktivně o něm mluvíme na kongresech a je v souladu s doporučeními odborných společností ze zahraničí jakož i platné normy pro ČR a celou Evropskou Unii číslo 16844. Stanovisko naší odborné Společnosti je toto: „Výbor společnosti estetické a laserové medicíny v návaznosti na dotazy odborné i laické veřejnosti nedoporučuje používání trvalých injekčních výplňových materiálů, zejména na bázi silikonu a polymetylmetakrylátu, v souhlasu se shodnými doporučeními mezinárodních odborných společností vzhledem k vyššímu počtu závažných komplikací a obtížné možnosti revize. Pokud by lékař přesto toto stanovisko některý z takových materiálů použil, je nutné pacienta pravdivě a podrobně informovat o možných rizicích, neboť přesahují mezinárodně uznávanou hranici 1 komplikace na 200 aplikací." Výbor neřešil preparát Ellansé, sice v zásadě spadá do kategorie výplní s trvalými efekty či následky, ale informací bylo a je dosud velmi málo o jeho reálných účincích.
- zda je Vám známo, že by byly aplikace těchto látek v některých zemích zakázané, případně jak se staví k těmto látkám další obdobné orgány (např.
Společnost estetické chirurgie JEP, Společnost plastické chirurgie ČLS JEP, Evropská společnost plastické chirurgie ESPRAS, Mezinárodní společnost plastické chirurgie ISAPS, Mezinárodní konfederace plastické chirurgie IPRAS, Společnosti estetických chirurgií jiných států než ČR,
aspo..)
Klíčové je odmítnutí těchto materiálů normou EN 16844, která platí ve všech zemích EU od podzimu 2017 (cca - každá země přijala podle data překladu atd. v jiný termín).
Stanovisek odborných společností je vícero, ale ta nejsou obecně závazným dokumentem. Vlastní materiály jsou schvalovány z hlediska "netoxicity" ale nikoli jako léky. Tedy nemusejí, třeba na rozdíl od botulotoxinu projít plným klinickým testováním a prokázat pozitivní efekty. Nedistribuují se přes lékárny. Tedy to, že nejsou zakázané, zdaleka neznamená, že jsou bezpečné.
- jaká jsou rizika jejich použití a komplikace a zda mohou vzniknout pochybením lékaře
Při aplikaci výplňových materiálů je klíčovým rizikem špatná aplikace lékařů. U materiálů tohoto typu však eventuální nepříznivý výsledek neodezní a je obtížné až nemožné chybu lékaře napravit - na rozdíl od aplikace nejčastěji používané kyseliny hyaluronové, kde po určité době efekt odezní a terapie je (až na extrémní komplikace) dočasná. Možné komplikace mohou být velmi závažné typu nekróz částí těla nebo třeba oslepnutí. Specifické komplikace spojené s Ellansé a Metacrillem jsou dány jejich prezentovanou stimulací novotvorby kolagenu. Tu nelze zcela kontrolovat, a tak v mnoha případech, osobně jsem jich zažil několik (a mnoho je jich v literatuře), dojde vytvoření hypertrofické, tedy vystouplé, jizvy nebo tzv. granulomu, což může vyžadovat chirurgickou terapii. Komplikace nelze bezezbytku řešit.
- jaká je doba po kterou mohou přetrvávat běžné nežádoucí projevy a kdy je nutno tyto projevy začít případně řešit další léčbou (zejména otoky, uzlíky, případně granulomy, zarudnutí kůže apod..) a jaká je jejich následná léčba
Eventuální komplikace je nutné řešit ihned. Závažnost není schopen pacient posoudit a vždy je doporučeno v případě komplikací vyhledat lékaře, který by měl konat v souladu s lege artis.
- zda se mohou tyto látky aplikovat do oblast kolem očí, resp. pod oči (zda jsou látky kontraindikovány do oblasti pod oči)
Aplikace jakýchkoli výplňových materiálů kolem očí je vysoce riziková.
Hrozí nebezpečí oslepnutí, nežádoucích jizev apod. I zkušený lékař se nemůže zcela vyhnout rizikům a uvedené preparáty mají zvýšené množství rizik, neboť je složité až nemožné jejich kompletní odstranění. Pacient by měl být o tom všem informován a s vyšším rizikem by měl vyjádřit informovaný souhlas, ideálně písemnou formou.
- jaká je nutná odbornost, atestace lékaře, který preparáty aplikuje
Toto není v ČR exaktně stanoveno zákonem nebo podzákonnou normou, ale ČR má povinnost toto do podzimu 2019 stanovit a publikovat seznam oprávněných osob. Zatím jednotlivé společnosti o předpisu jednají. Z obecně-právních předpisů ale vyplývá, že by se mělo jednat o osobu schopnou nejenom provést daný výkon ale i řešit komplikace - v daném případě to tedy musí být lékař klinické odbornosti (nikoli třeba biochemik) s erudicí pracovat v dané oblasti těla (typicky dermatolog, plastický chirurg, čelistní a obličejový chirurg; nelze asi vyloučit ORL , stomatochirurga, obecného chirurga apod. - ale zde je vše v řešení a neexistuje jasná norma). Dále by měl být dotyčný vzdělán v této metodě u akreditované osoby (univerzity; ČLS JEP; organizační jednotky MZ ČR) a navíc zaškolen certifikovaným školitelem v daném materiálu.
- zda se dají rozpoznat případné granulomy i neinvazivními technikami a metodami, dá se bezpečně rozlišit granulom od pouhého otoku či zduření svalového snopce?
Zcela jednoznačně lze diagnostikovat třeba použitím ultrazvuku, pokud mluvíme o neinvazivních metodách, ale zkušený a vzdělaný klinik záhy stanoví diagnózu granulomu i bez tohoto vyšetření. Definitivní diagnóza se stanoví následným histologickým vyšetřením. Problémem výše uvedených materiálů je, že provokují „novotvorbu kolagenu", což jsou stavy velmi blízké granulomu. Při některých technikách je i vznik granulomu žádoucí (hluboko uložený granulom) ale musí s tím být seznámen pacient a jedná se o vysoce kontroverzní techniku s trvalým následkem, která v ČR je vysloveně „nedoporučená".
- případná další důležitá sdělení
Naše Společnost jednala s řadou lékařů, kteří materiály tohoto typu aplikovali. Řada z nich od těchto ošetření po diskusi upustila. Varovali jsme i potenciální dealery, kteří se na nás obrátili s dotazem. Komplikace se řeší na našem kongresu prakticky každý rok. Nelze tedy říci, že by zamítavé stanovisko naší Společnosti bylo v odborných kruzích neznámé, pokud by se někdo vymlouval na „neznalost".
S uctivým pozdravem
doc. MUDr. Roman Šmucler, CSc.
Společnost pro estetickou a laserovou medicínu ČLS JEP
předseda